Hoja de Ruta Para las Enfermedades Raras» convocado por la defensoria del pueblo. Pedimos que las disposiciones complementarias y los documentos pendientes se presenten en los plazos establecidos
El reglamento de la ley de enfermedades raras dispone:
PRIMERA. Aprobación de documentos normativos que regulen las ETS-MC El INS en coordinación con la RENETSA, en un plazo máximo de noventa (90) días calendario, contado a partir de la vigencia del presente Reglamento, elabora y aprueba los documentos normativos que regulen las ETS-MC para las tecnologías sanitarias requeridas par las ERH y/o tratamiento anual que supera el umbral de medicamentos de alto costo para ERH, en el marco de la normatividad vigente.
SEGUNDA. Sobre el Listado de Enfermedades Raras y Huérfanas El MINSA, en un plazo máximo de treinta (30) días calendario, contados a partir de la vigencia del presente Reglamento, aprueba el Listado actualizado de Enfermedades Raras o Huérfanas, en el marco de lo descrito por el presente Reglamento. El mencionado listado se actualiza cada tres (03) años.
TERCERA. Sobre el registro sanitario de los productos farmacéuticos. Las disposiciones referidas al registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de ERH, y al registro sanitario de productos farmacéuticos para tratamientos oncológicos a que se refiere el artículo 9 de la Ley son aprobadas mediante Decreto Supremo, en un plazo de sesenta (60) días
calendario.
CUARTA. Sobre la participación de la sociedad civil. Los lineamientos referidos a la participación de la sociedad civil en el proceso de ETS son dispuestos en el documento normativo vinculado a las ERH a cargo de la RENETSA y aprobado por el INS.
ASIMISMO DISPONE. Sobre las evaluaciones para autorización de uso pendientes de resolver por los Comités Consultivos y las IAFAS Públicas. Las evaluaciones para la autorización de uso de productos farmacéuticos para el tratamiento de las ERH que, a la fecha de entrada en vigencia del presente Reglamento, se encuentren pendientes de resolver por el Comité Consultivo Institucional (CCI), los Comités Consultivos Regionales y las IAFAS públicas, continúan hasta su culminación, según lo establecido en el Decreto
Supremo N° 004 – 2019 SA – PLAZO A PARTIR DEL 27 DE MARZO 2025
